Sustancias de Referencia (SRef)

Sustancias de Referencia (SRef)

La Organización Mundial de la Salud, en su reunión del 25 al 27 de septiembre de 1980, definió las sustancias farmacéuticas de referencia como productos de uniformidad reconocida, destinados para utilizarse en comprobaciones analíticas, físicas o químicas en el transcurso de las cuales sus propiedades se comparan con las de la sustancia en examen.

Las SRef se establecen con la colaboración de laboratorios oficiales y/o privados, quienes realizan estudios simultáneos apoyándose en un protocolo analítico previamente establecido.

La utilización de sustancias de referencia en métodos analíticos compendiales nos dice como se comporta una sustancia problema en un método determinado con respecto a una Sustancia de referencia.

En el transcurso del año 2003 dio inicio el programa para el establecimiento permanente de Sustancias de Referencia de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (SRef-FEUM), cuyo principal objetivo es el de apoyar, junto con las publicaciones de la FEUM, la calidad de los medicamentos que se consumen en México.

Para cumplir este propósito hemos recibido el apoyo de autoridades sanitarias, instituciones de investigación y educación superior, laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes etapas: obtención de materiales, análisis químico, estudios colaborativos y desarrollo de sustancias relacionadas.

¿Quiénes participan en los procesos para su obtención?

La Coordinación de SRef-FEUM recibe los resultados de los laboratorios colaboradores, los revisa y analiza para comprobar la validez del estudio. Una vez aceptados todos los datos, procede a preparar la información para presentarla ante el Comité de Sustancias de Referencia de la FEUM, que es el responsable de supervisar los trabajos relacionados al establecimiento de las mismas, analizar los resultados y aprobarlos. El Comité de Sustancias de Referencia además trabaja en la elaboración de procedimientos de control y estrategias de trabajo.

¿Quiénes colaboran?

El establecimiento de sustancias nacionales de referencia es un proceso complejo que requiere de la participación de varios sectores. Para cumplir este propósito actualmente trabajamos en colaboración con autoridades sanitarias, instituciones de investigación y educación superior, laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes etapas: obtención de materiales, análisis químico, estudios colaborativos y desarrollo de sustancias relacionadas.
Actualmente el laboratorio analítico de la FEUM forma parte del grupo coordinador de los trabajos, desarrolla las actividades relacionadas al control de calidad de las sustancias que se generan y es el responsable del almacenamiento y control de las sustancias ya establecidas. Además apoya en la realización de pruebas de laboratorio para verificar la metodología de la FEUM cuando se reciben observaciones de parte de los usuarios.

SUSTANCIAS DE REFERENCIA VIGENTES:

No. Código Lote vigente Sustancia Contenido
67-73-2 71031 SRef-FEUM de Acetónido de Fluocinolona (Anhidro) 250 mg
59277-89-3 81136 SRef-FEUM de Aciclovir 250 mg
54965-21-8 30502 SRef-FEUM de Albendazol 200 mg
121268-17-5 130582 SRef-FEUM de Alendronato de sodio 200 mg
315-30-0 31203 SRef-FEUM de Alopurinol 200 mg
37517-28-5 30501 SRef-FEUM de Amikacina 200 mg
61336-70-7 71029 SRef-FEUM de Amoxicilina 300 mg
69-53-4 71030 SRef-FEUM de Ampicilina Anhidra 300 mg
688844-77-9 100756 SRef-FEUM de Astemizol 200 mg
117772-70-0 110869 SRef-FEUM de Azitromicina 150 mg
104-31-4 50913 SRef-FEUM de Benzonatato 1 g
149-64-4 81240 SRef-FEUM de Butilbromuro de Hioscina 200 mg
58-08-2 80934 SRef-FEUM de Cafeína 250 mg
62571-86-2 100450 SRef-FEUM de Captopril 200 mg
298-46-4 120675 SRef-FEUM de Carbamazepina 100 mg
85721-33-1 81137 SRef FEUM de Ciprofloxacino 300 mg
81103-11-9 111170 SRef FEUM de Claritromicina 150 mg
56-75-7 100653 SRef FEUM de Cloranfenicol 200 mg
665-66-7 100858 SRef-FEUM de Clorhidrato de Amantadina 300 mg
23828-92-4 80935 SRef-FEUM de Clorhidrato de Ambroxol 250 mg
19774-82-4 60820 SRef-FEUM de Clorhidrato de Amiodarona 350 mg
86393-32-0 81138 SRef FEUM de Clorhidrato de Ciprofloxacino 500 mg
3254-89-5 40206 SRef-FEUM de Clorhidrato de Difenidol 300 mg
59333-67-4 100246 SRef-FEUM de Clorhidrato de Fluoxetina 200 mg
34552-83-5 101061 SRef-FEUM de Clorhidrato de Loperamida 200 mg
1115-70-4 100249 SRef-FEUM de Clorhidrato de Metformina 200 mg
54143-57-6 70323 SRef-FEUM de Clorhidrato de Metoclopramida 500 mg
103639-04-9 130584 SRef-FEUM de Clorhidrato de Ondansetrón 350 mg
112529-15-4 130789 SRef-FEUM de Clorhidrato de Pioglitazona 100 mg
66357-59-3 60821 SRef-FEUM de Clorhidrato de Ranitidina (forma cristalina II) 200 mg
171599-83-0 130786 SRef-FEUM de Clorhidrato de Sildenafil 100 mg
78628-80-5 130992 SRef-FEUM de Clorhidrato de Terbinafina 200 mg
36282-47-0 120879 SRef-FEUM de Clorhidrato de Tramadol 300 mg
3524-89-5-SRel 131194 SRef-FEUM de Clorhidrato de 1,1-difenil-4-piperidino-1-buteno
(Sustancia relacionada de difenidol)
30 mg
23593-75-1 40207 SRef-FEUM de Clotrimazol 200 mg
50-02-2 110865 SRef-FEUM de Dexametasona 100 mg
13412-64-1 100860 SRef-FEUM de Dicloxacilina de Sodio 500 mg
57-63-6 70322 SRef-FEUM de Etinilestradiol 200 mg
72509-76-3 70626 SRef-FEUM de Felodipino 300 mg
57-41-0 111171 SRef-FEUM de Fenitoína 200 mg
630-93-3 50914 SRef-FEUM de Fenitoína Sódica 200 mg
24729-96-2 31204 SRef-FEUM de Fosfato de Clindamicina 150 mg
60142-96-3 100857 SRef-FEUM de Gabapentina 200 mg
10238-21-8 120677 SRef-FEUM de Glibenclamida 200 mg
27511-79-1 100654 SRef-FEUM de Hemisulfato de 3-amino-4-carboxamidopirazol
(Sustancia relacionada de alopurinol)
60 mg
58-93-5 40105 SRef FEUM de Hidroclorotiazida 200 mg
15687-27-1 130788 SRef FEUM de Ibuprofeno 300 mg
53-86-1 100145 SRef FEUM de Indometacina 300 mg
138199-71-0 80933 SRef FEUM de Levofloxacino 400 mg
137-58-6 130583 SRef FEUM de Lidocaína 250 mg
79794-75-5 100755 SRef FEUM de Loratadina 200 mg
124750-99-8 130990 SRef FEUM de Losartán potásico 250 mg
76095-16-4 120878 SRef-FEUM de Maleato de enalapril 200 mg
26921-17-5 100859 SRef-FEUM de Maleato de timolol 200 mg
72-33-3 130787 SRef-FEUM de Mestranol 200 mg
22204-53-1 70624 SRef-FEUM de Naproxeno 200 mg
26159-34-2 70627 SRef-FEUM de Naproxeno Sódico 200 mg
21829-25-4 70628 SRef-FEUM de Nifedipino 200 mg
21829-25-4-SRel-1 130481 SRef-FEUM de Análogo de Nifedipino Nitrofenilpiridina
(2,6-Dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridinodicarboxilato de dimetilo)
30 mg
21829-25-4-SRel-2 60511 SRef-FEUM de Análogo de Nifedipino Nitrosofenilpiridina
(2,6-Dimetil-4-(2-nitrosofenil)-3,5-piridinodicarboxilato de dimetilo)
30 mg
51803-78-2 110867 SRef-FEUM de Nimesulida 150 mg
1400-61-9 81239 SRef-FEUM de Nistatina 200 mg
68-22-4 50410 SRef-FEUM de Noretisterona 250 mg
73590-58-6 70625 SRef FEUM de Omeprazol 200 mg
81131-70-6 80932 SRef FEUM de Pravastatina sódica 100 mg
53-03-2 140697 SRef-FEUM de Prednisona 300 mg
123-30-8 100451 SRef-FEUM de p-aminofenol. (Sustancia relacionada de paracetamol) 100 mg
539-03-7 60317 SRef-FEUM de p-cloroacetanilida. (Sustancia relacionada de paracetamol) 50 mg
13292-46-1 40609 SRef-FEUM de Rifampicina 300 mg
79902-63-9 140798 SRef-FEUM de Simvastatina 200 mg
1405-10-3 130991 SRef-FEUM de Sulfato de Neomicina 300 mg
51022-70-9 51015 SRef-FEUM de Sulfato de Salbutamol 200 mg
5907-38-01-Srel 111172 SRef-FEUM de 4-metilaminoantipirina (Sustancia relacionada de metamizol sódico) 30 mg
111470-99-6 60518 SRef-FEUM de Besilato de Amlodipino 200 mg
23325-78-2 100248 SRef-FEUM de Cefalexina 400 mg
260779-88-2 130685 SRef-FEUM de Cisaprida 200 mg
98319-26-7 140296 SRef-FEUM de Finasterida 200 mg
86386-73-4 120674 SRef-FEUM de Fluconazol 200 mg
164579-32-2 110866 SRef-FEUM de Pantoprazol sódico 200 mg

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